欧盟主管部门按医疗产品的危险程度,将产品分为:Ⅰ类、Is(*),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是:2017/745 MDR新法规)的流程如下:
1:那么I类申请CE的流程是 :
企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,确定欧盟*代表(我们提供的欧代是荷兰公司),到成员国主管当局注册登记(到荷兰药监局CIBG注册登记)获得注册信函之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
不需要TUV,BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
2:提供的欧盟*代表的职责的,不是Notified body公告机构,无需到欧盟*官*网查询
3:*终给企业的文件是:MDR全套CE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函