一类医疗器械CE认证MDR CE技术文件如何办理

2024-11-05 08:30 119.137.3.109 1次
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深圳万检通检验机构商铺
认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
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产品详细介绍

欧盟主管部门按医疗产品的危险程度,将产品分为:Ⅰ类、Is(*),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类

关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是:2017/745 MDR新法规)的流程如下:

1:那么I类申请CE的流程是 :

企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,确定欧盟*代表(我们提供的欧代是荷兰公司),到成员国主管当局注册登记(到荷兰药监局CIBG注册登记)获得注册信函之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

不需要TUV,BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的

2:提供的欧盟*代表的职责的,不是Notified body公告机构,无需到欧盟*官*网查询   

3:*终给企业的文件是:MDR全套CE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函  


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法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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