一类医疗器械UKCA认证MHRA注册办理流程介绍

2024-11-25 08:30 119.137.3.109 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

保留技术文档的副本,合格声明的副本以及相关证书的副本(如果适用),包括任何修改和补充,供MHRA检查

-在响应于来自所述请求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件证明的器件的合格

-如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权,请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求

 

-他们在那里的设备,无访问该设备的既不样品,传送到制造商从任何请求MHRA提供此类样本或访问,并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求

-与MHRA合作,采取任何预防或纠正措施,以消除或(如果不可能)减轻设备带来的风险

-立即告知制造商有关医疗保健专*业人员,患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告

-如果制造商的行为违反了本法规规定的义务:

-终止与制造商的法律关系;和

-将该终止通知MHRA和相关的批准机构。

-进口商或分销商有可能担任英国负责人。

如果有的话,英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。

UKCA认证

UKCA认证是英国产品标识用于某些产品,包括医疗设备,投放在英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。

I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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