欧盟委员会规定了MDR 的转换期的要求如下:
2017 年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日:启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
2021 年5 月25 日:MDR 实施开始
2022 年5 月25 日:IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 证书将失效
按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Is(*),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间:
1. 对于I类的产品,欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR
2. 对于Is(*),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类*迟可以用到2024年5月25号
3. 对于可重复使用的产品,在MDD里属于I类,在MDR里属于Ir类,那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求,*迟可以用到2024年5月25号