ISO13485证书办理有什么要求

哪间认证组织较为适合本公司？

需看销售区域来定，可参考上题；因考虑稽核员资质、服务力、公信度要素，一部分组织小编较不建议，可以多了解较为。

9. 什么叫 DMR?

医疗器械主档案资料，Device Master Record, 根据ISO13485条款规定，

a)医疗器械的整体叙述、预期用途/目标和标识，包含一切使用说明书；

c)生产制造、外包装、贮存、解决与销售规范和标准或程序流程；

d)测量和监控程序；

e)适度时，安装要求；

f)适度时，系统服务。

10.若一个医疗器械，有好几个系列产品，DMR必须展现好几份吗？

不用，得到系列产品认可方法编写。

11.什么叫DHF?

医疗器械产品设计开发历史资料（Design History File，DHF）要保持每一医疗器械种类或医疗器械族设计及开发文档，此文档一般包括或引入为确认合乎设计及开发规定所形成的纪录，及其设计及开发更改的纪录。

12.什么叫DHR?

医疗器械历史记录（Device History Record, DHR）为医疗器械每批号之生产制造记录

13.什么叫MDSAP?

医疗器械单一核查方案(MDSAP)已经在澳大利亚、墨西哥、澳大利亚及美国实施，得到该证得到在一些国家进口的医疗器械，无需要核实。可合拼ISO13485 证书申请。

內地认证组织发展晚些，若想运行核查及价格须预埋缓冲期，认证组织揽收后因为申请条件，不一定可以立即运行认证。

14. 我资格证书中没有认证(Accreditation Body)之LOGO，这张证书有效果吗？

一般这样的状况很有可能都是假的，提议慎重选择认证组织，正规平台能通过认监委查看

15. 根据 ISO13485后，能够宣布根据GMP?

不好，条款具体内容类同，但核实企业不一样，GMP是通过卫福部代查组织核实，三年得复诊一次。

16.GMP可以跟 ISO13485一同申请吗？

能够，先了解所选择的认证组织。

17.什么叫CAPA?

纠正防范措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。

18.ISO13485写质量指南吗？

要，条款规定必须有品质指南。

19.ISO13485必须要有管理方法意味着吗？