ISO13485证书办理申请详细步骤

一、ISO13485管理体系详细介绍

ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》规范，要以 ISO9001:2008规范为载体，用于医疗机械专用单独规范，注重达到医疗器械法规规定。ISO13485新规范引进和提升了大批医疗器械企业的佳实践活动。依据ISO网站信息，ISO13485于2016年3月1日正式公布起效，这会对医疗器械企业质量控制产生重大影响。

该课程将深入地解读医疗器械企业验证规定，使你全面了解相关ISO13485的相关规定，合理开展体系内审工作中，提升医疗器械生产公司质量管理水平，助力企业提高自主开发水平，提升企业市场竞争力，提高国际性竞争能力，推动医疗器械企业标准化管理。

医疗器械企业从业技术性、品质、生产制造等管理者。

基础培训

1、正确认识和应用医疗机械质量管理体系标准知识

2、把握管理评审技能及方式

3、掌握体系审核流程步骤

4、提高质量管理效率及素养。

ISO13485规范发展历程回望及修定环境；

ISO13485新老版本号较为及主要转变详细介绍；

ISO13485标准的要求与理解关键点；

ISO13485术语及实际条文解读；

新版本规范的转换规定；

医疗机械质量认证体系管理评审相关基本知识；

医疗机械质量认证体系管理评审的基本原则、程序流程、方式和方法

1. 审批概论

v 质量审核的定义和范围

v 质量体系审核的种类

v 审批的目地、范畴、根据

v 审批的机会和频率

2. 审批的基本流程

v审核计划

v实例训练和实践

v大会

v关汇报

v末次会议

v经典案例、场景模拟与训练

v审批认证机会

v认证纪录

5.内审员的素养和审批方法

在线视频播放学习培训，结训授予领域通用ISO13485内审员资格证书

培训结束后系统软件测试，考卷提交后十个工作日内资格证书出去