ISO13485证书办理资料及流程

ISO 13485: 2016认证体系能够带来什么价值？

选用ISO 13485规范具备双向优点:一方面，为处理商品的一致性评定全过程提供了一个好用的专用工具，另一方面，它展现了企业对医疗机械质量与产品安全性服务承诺。

按照ISO 13485的需求，质量管理体系认证完成了

：

1. 确定一个有效的办法来处理他的工作流程，减少时间和资源的浪费；

2. 操纵全部产业链的安全性、高效率和性能；

3.由于ISO标准是国际公认的，开展质量管理体系认证，可以促进商品进到国际市场，质量管理体系认证在一些非欧盟成员国也是非常重要的；

4. 保证医疗机械符合要求，其安全与品质达到市场预测。

按照ISO 13485: 2016要求进行的，针对质量认证体系的合规性评定，能通过公认认证得到。

ECM，也是由Accredia依据ISO / IEC17021质量管理体系认证授权医疗机械命令93/42/EC的公告机构。ECM已经获得EN ISO 13485:2012医疗机械质量管理体系认证的受权，可以依据一个新的ISO 13485: 2016版本号，评定所有企业质量认证体系的合规。

验证标准

申请办理质量管理体系认证申请注册标准：

1 申请办理机构应拥有

企业法人营业执照

或确认其诉讼地位文件。

2 已经取得生产许可或其他资质证书（国家和单位政策法规有标准时）；

3认证的质量管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。

4 申请办理机构应建立合乎拟申请认证体系的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还必须符合YY/T0287标准的要求，生产制造

三类医疗器械

的公司，质量认证体系运作时间不少于6个月，生产制造与经营其他产品的企业，质量认证体系运作时间不少于3个月。并少开展过一次全方位管理评审及一次管理评审。