医疗产品出口英国要做什么认证

美国政策法规与欧盟指令之间的关系

目前，美国政策法规相对应的欧盟指令如表1，美国政策法规对产品范围、规范、合格评定程序等要求和欧盟指令基本一致。美国相关法律法规会经常性升级，如编号8的《2019年能源相关产品生态设计和能源信息（修订）法规》已修改有关术语及描述、提升退出欧盟缓冲期条文等，为应用UKCA标示打下基础。

表 1 美国政策法规与欧盟指令的相互关系

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UKCA标示应用领域

UKCA（UK ConformityAssessed）特征是一种新的美国商品合规管理标示，适用美国（英国、巴拿马和英国）区域内的销售市场，将覆盖大部分现阶段受CE标志管制的产品和大气气溶胶商品（见表2）。

表 2 UKCA覆盖产品范围

注：

1. UKCA标示不可以独立用以投放在列支敦士登市场中的商品，此类产品须CE标志或UK（NI）标示。

2.UKCA覆盖医疗器械、铁路线相通、建筑产品和民用型爆炸品（见表2编号19-22），但须受美国官方网独特规矩的管控。

欧洲政府对于绝大多数商品给与充沛的稳定期，但仍然鼓励企业尽早提前准备应用UKCA标示。

当商品合乎下列四点规定：

投

放美国（英国、巴拿马和英国）销售市场

法规规定须贴上UKCA标示

法

规规定公告机构干预

合

格鉴定已经从美国公告机构开展，并且在2021年1月1日以前并未将质量认证文档从英国公告机构移交欧盟国家认同公告机构

则公司需在2021年1月1日后再使用一个新的UKCA标示。这并不太适合目前库存商品。