目前英国医疗器械法规2002(UK MDR 2002)将持续生效。UK MDR2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的,即:
90/385/EEC 有源植入医疗器械指令;
93/42/EEC 医疗器械指令;
98/79/EC 体外诊断医疗器械指令;
重要的时间点:
2023.06.30之前欧盟CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书将持续有效;
2021.01.01起,所有希望在英国境内销售医疗器械的厂商都需要向MHRA进行注册。该注册会根据风险等级划分不同的宽限期:
4个月:III类和IIb类植入式,有源植入式医疗器械,IVD List A
8个月:其他IIb类,所有IIa类医疗器械器械,IVD List B, 自测IVD
12个月:I类医疗器械和通用IVDs
上述宽限期不适用于现在按照法规要求需要向MHRA进行注册的I类和通用IVD产品;