欧盟MDR认证办理流程介绍

 确保设备随附识别其及其制造商所需的信息，以及与用户或任何其他人（如适用）相关的任何安全和性能信息（第10（11）条）。根据附件一第23节规定，该信息必须以用户或患者提供设备所在成员国确定的官方联盟语言提供。标签上的细节将是不可磨灭的，易于阅读，并且对预期用户或患者清晰易懂。

- 根据第83条（第10（10）条）实施上市后监测系统，该制度与风险等级成比例，并适合设备类型，这包括在无菌状态下投放市场，具有测量功能或可重复使用的手术器械时应考虑的其他方面。该系统将成为制造商基于上市后监督计划（第84条）的质量管理体系的一个组成部分，该计划将成为附件三中规定的技术文件的一部分。

- 实施第87条和第88条（第10条第（13）款）所述的事故和不良反应的纠正措施的记录和报告系统。

- 根据第85/374/EEC 3号指令，采取措施，为其潜在责任提供足够的财务覆盖。

对于投放市场的无菌器械、具有测量功能器械或可重复使用的手术器械的设备，制造商将采用附件IX第1章和第三章中规定的程序，或附件十一的A部分中规定的程序，这些程序需要NB评估，现场审核覆盖面没有其他类别的广，无菌的只需要审核和灭菌和验证有关的环节，测量类的主要审核计量这一块的内容。