CLASS I类MDRCE认证办理 欧盟卫生部注册

对于难以确定的边缘产品，请查阅 欧盟欧盟委员会网站上提供的信息。您的 CA 可能会提供有关在何处查找已发布信息和法规要求的指导。

2）确认产品为I类医疗器械，请咨询MDR附录VIII，以确认产品被正确归类为I类。应该指出的是，考虑到该附件的新分类规则，根据MDD的一些I类设备将根据MDR重新分类。

3）投放市场前的程序

a）满足一般安全和性能要求 设备将满足MDR附件一中规定的适用于它们的一般安全和性能要求 ，考虑到其制造商的意图。

制造商将建立并实施一个风险管理系统，该系统将允许识别和分析与每种设备相关的危害，估计和评估相关风险，消除或控制残余风险，并根据从上市后监督系统收集的信息评估所采取的措施。