CLASS I类CE认证怎么办理

具有测量功能的I类医疗器械 -被认为是I类医疗器械，分别测量生理参数或解剖参数或能量，或给予体内或从体内取出的医药产品，体液或其他物质的体积，并以测量单位显示或指示其值（例如：尿袋，非活性温度计，量匙）。 注：根据附件一第15.2节，具有测量功能的设备进行的测量将以法定单位表示。

说，制造商将I类医疗器械投放市场，下面这些步骤都是必不可少的。

要请注意，下面所描述的一些要求是相互关联的 ，不是一定要按下面描述的顺序进行。

1）将 MDR 集成到质量管理体系（QMS）中。

MDR的适用条款将被整合到制造商的质量管理体系中。这将允许做出正确的评估/决定并创建适当的书面证据，确保符合以下要求。

2）确认产品为医疗器械 确认该商品符合第 2 条第 （1）款所定义的医疗器械，符合其预期用途和主要作用方式。如果制造商为其产品分配了几种不同的预期用途，但并非所有目的都属于MDR的范围，则该产品仅就第2（1）条所涵盖的预期医疗目的而言才有资格作为医疗器械。