CE(MDR）办理周期

这一术语在MDR中用于参考临床数据规划、评估和临床评估必须遵循“明确且方法合理的程序”，对科学有效性的期望是隐含的。在“科学有效性”一词中嵌入的概念包括：研究设计和偏差控制的充分性、研究问题的适当性和相关性、样本量和统计分析的充分性、数据的完整性、随访期的充分性和基于客观证据的的适当性。

 MEDDEV2.7/1Rev.4第9.3.1节为MDD/AIMDD下的方法学质量和科学有效性的评估提供了指南，它们在MDR下同等有效，在本指南中提及“科学有效性”时可视为适用。

level of clinical evidence “

临床证据水平”：

在MDR中使用此术语是为了证明符合相关GSPR和总体收益风险。应理解为包含证明医疗器械的安全性，性能和收益风险所需的证据的数量和质量（即通过质量，数量，完整性和统计有效性等进行表征）。不应将其与用于对研究设计进行排名的“证据水平”（基于证据的医学中使用的）术语混淆，它只是“临床证据水平”概念的一部分。

state of the art “

水平”：

IMDRF / GRRP WG /N47提供以下定义：基于相关的综合科学技术发现，有关产品，工艺和患者管理的当前技术能力的发展阶段和/或公认的临床实践和经验。

注意：体现了当前和普遍接受的技术和医学上的良好实践。并不一定意味着技术先进的解决方案。此处描述的有时称为“公认的水平”。

intended use “

预期用途”：

MDR定义了“预期用途”，但没有定义“预期用途”。“预期用途”应与“预期目的”具有相同的含义。

indication “

适应症”：

是指由医疗器械诊断，预防，监测，治疗，缓解，补偿，替代，修改或控制的临床状况。它应与“预期用途/预期用途”区分开，后者描述了设备的效果。所有器械都具有预期用途，但并非所有设备都具有适应症（例如旨在对设备进行消毒或灭菌的医疗器械）。

similar device “通用器械组”：

是指具有相同或类似预期用途或相同技术的一组器械，允许以不反映特定属性的通用方式对其进行分类；

MDR

中强化的与临床评估有关的重要因素

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为了确认受益风险比的可接受性，需要考虑可用的替代治疗方案。

受益风险比的可接受性必须基于提供足够临床证据的临床数据，包括在适当情况下来自市场后监督的相关数据。

引入术语“临床证据”，制造商必须指定器械并证明其合理性，并考虑到器械的特性和预期目的。