CE（MDR)哪里可以办理，办理要多久

新版法规，对械企的要求更高

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：

医疗器械MD和体外诊断器械IVD

。

MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。

对于所有的

体外诊断企业来说，还有一年的时间为欧盟的体外设备法规（IVDR）做准备。

据了解，MDR后侵入式医疗器械MD根据风险等级将再细分为

I、IIa、 IIb、III类

；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为

A、B、C、D四类

总体来说，欧盟MDR

新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度

具体变化有：

医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等。

这意味着对

进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。

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80%中国械企或被迫放弃CE证书

毋庸置疑，MDR的落地将

给所有中国出口械企带来了不少的麻烦，

比如

成本增加、认证周期拉长、合规风险增大

粗看之下，CE流程变化不大，但其实细节上的变化非常大，包括各个方面如安全性能要求、临床期望、标签、规格书、上市后要求等，所有器械都会受到一定的影响。

据悉，因为受到MDR的影响，德国图特林根地区行业协会预估当地大概会有

100-200家小型企业面临倒闭或者

更有业内人士预测，严格落地后的MDR将致使欧洲

30%的医疗公司面临倒闭风险，超80%的中国企业被迫放弃CE证书......

在MDR实施之后，三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性，根据规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR落地后，对于已经获得CE证书的所有相关企业，

件事就是要赶快重新确认产品的风险分类等级，确认好是否有风险等级升级的可能。并

尽快确认原CE证书的发证机构是否已经获得了欧盟当局的批准，是否还具备MDR证书颁发的资格。

要知道，MDR之后，能力和经验将是审查的重要指标，相比MDD时期，MDR的第三方认证机构必然会少很多，企业必须尽快修改原CE技术文件，

向具有MDR发证的机构提出新的认证申请，以获得MDR法规下的新CE证书。

无疑，欧盟MDR新规的落地，使所有中国出口械企增加了更多的困难和风险，但面对海外市场相信没有企业会选择退缩。所有企业一定要加强医疗器械质量意识和责任意识，按照MDR法规要求合规生产，保障产品和标准的符合性。