CE(MDR）办理周期多久

将上市后监督（PMS）数据，尤其是上市后临床跟踪（PMCF）数据纳入临床评估过程。制造商必须根据MDR附录III制定市场后监督计划，并将此PMS产生的临床数据纳入临床评估。

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等同性的定义包含在MDR的文本中，并且定义了证明等同性的过程。

提供了“临床数据”的定义。

以上内容在MDR 的第61条及附录XIV中都有详细描述，MDR新法规对于临床评估已经做了非常明确的要求及定义。

legacy devices 

原始批准器械转MDR的临床评估所需要求概述

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不能免除MDR中与PMS（包括PMCF）的有关要求。PMS数据以及临床评估计划和报告需要创建和更新。

绝大多数legacy devices之前获取MDD CE的途径是基于等同器械评估的情况，根据欧盟的指南文件是

MEDDEV 2.12/2 rev.2

上市后临床跟踪的Section 5中的描述，上市后临床跟踪是无法豁免的，这无疑对生产商提出了很大的挑战。

原始批准器械的再认证MDR法规原文

MDR 附录VII中提及：

关于再认证审查和证书的续办，公告机构应具有适当的书面程序。对批准的质量管理体系或欧盟 -技术文件，评估证书或欧盟型式检验证书的再认证，至少应每五年进行一次。

对于欧盟技术文件评估的续办证书和欧盟型式检验证书，公告机构应具有相关的书面程序，这些程序要求制造商对做出的更改提交一份以及该器械的科学发现，包括：

(a) 对原始批准器械做出的更改，包括尚未通知的更改，

(b) 从上市后监管获取的经验，

(c) 从风险管理获取的经验，

(d) 从更新证据，使之符合附录I规定的通用安全与性能要求获取的经验，

(e) 临床评价审查的经验，包括任何临床研究的结果和PMCF，

(f) 要求、器械零部件、科学或监管环境的变化，

(g) 已经采用的或新（协调）标准，CS或同等文件的变化，

(h) 医疗、科学和技术知识的变化，例如：

- 新疗法，

- 测试方法的变化，

- 材料和零部件的新科学发现，包括生物相容性，

- 从类似器械研究获取的经验，

- 登记人/登记数据，

- 同类器械的临床研究经验。