澳洲TGA注册怎么时间多久

通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可，表明公司的GMP管理水平已经步入了与全面接轨的新阶段。

TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。

TGA对证书有效期的规定不是统一的，有时定为3年、有时定为2年，在有效期内任何时候都可以来复检，并不是要等到有效期到期以后。

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Q4. TGA是如何监管的？

For The Good Times

从产品的原材料、生产制造、供应、进出口，到广告宣传，都属于TGA的管辖范围，TGA有着一套相当成熟的管理体系。

每一个成功在TGA注册的药品，都会得到一个相应的批号，一般有两类：注册药物（AUST-R）和上市药物（AUST-L）。

在产品被批准上市后，TGA仍然会不断地监控这些产品的效果和风险，并在产品达不到效果或发现新风险的时候立即采取行动，可能是包装标识修改，严重的会彻底从市场撤回该产品。

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Q5. TGA监管严格吗？

澳大利亚是迄今为止世界上公认的药品生产标准严格、法规完备、执行严厉的国家之一，在国际上被誉为药品安全管理的。

TGA对药品的监管注重在以下三个方面：

1）药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。

2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。

3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

比如对于原材料来说，TGA有相当严格的规定：

▍  必须是已经有足够人类临床证据，证明其安全性和相关功效，任何有风险的原料都不会被允许使用；

▍  这些原料的使用方式、剂量等都有严格的标准；

▍  在生产完成以后，产品还必须交由TGA认证的实验室进行质量检测和稳定性测试。

但实际上TGA除了管理药品，还负责医疗器械、疫苗、血液、血液制品等等和医疗相关的产品。

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Q6. 消费者如何鉴别真伪？

消费者如何鉴别医疗用品，是否经过TGA审批通过的呢？

▍  检查产品包装上是否有AUST号，来判断药物是否已经通过TGA认证；

▍  可以通过TGAwww.tga.gov.au右上角的搜索中输入批号，看是否可以查到相关产品；

▍  消费者也可以要求商家提供TGA的相关文件，文件里会有详细的产品信息，以及经过审核的功效。

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Q7. 未经TGA批准有何风险

市场上的医疗产品鱼龙混杂，对于未经TGA审核批准的药品， 可能会对消费者的健康带来危害，比如说：

▍  产品不含有效成分，或者有效成分过多/过少；

▍  含有有毒的危险物质，比如运动违禁成分、被TGA禁止添加的成分等；

▍  产品片剂和批次质量不稳定等等。

为了保障自己和家人的健康，在选择健康产品时，务必要通过正规渠道购买，并注意鉴别哦。

大家在选择产品的时候，大家可以根据TGA＞FDA＞GMP＞HACCP的优先等级进行选择。

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