做一个澳洲TGA注册要多少费用

经过澳洲官方多个环节的检查评审，2022年4月5日，天江药业顺利获得澳大利亚TGA颁发的GMP证书，认证范围涵盖了颗粒剂等剂型。通过TGA认证检查，标志着天江药业在质量体系、生产环境设施等诸多方面获得了澳大利亚的认可，更为天江药业与其他PIC/S成员国如美国、加拿大、英国、德国、法国、意大利、奥地利、比利时、丹麦等四十多个国家和地区开拓更多国际市场份额创造了机遇。目前TGA与欧盟也已达成互认协议，这意味着由TGA颁发的合格评定证书也将能够被欧盟认可，简化了国内医药企业进行海外申报注册的流程。

什么是TGA？

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澳大利亚药物管理局（Therapeutic GoodsAdministration），简称TGA，隶属于澳大利亚政府健康和老龄部，负责开展一系列的评审和监督管理工作，以确保公众获得的治疗产品是符合标准的。众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。

2022年1月，TGA对天江药业进行了为期三天的认证检查，包括公司的厂房设施设备、物料仓储管理、生产过程质量控制、实验室管理、确认验证等多个方面。检查结束时，检查官对公司有序的工作环境、严谨的工作态度，给予了高度评价。

国际认证是中医药走出国门的敲门砖，天江药业已获得多项国际认证，包括四大ISO认证——质量管理体系认证环境管理体系认证，实验室认证及职业健康安全管理体系认证（ISO9001，ISO14001，ISO-17025，ISO45001）；通过美国FDAcGMP质量标准验收；犹太洁食Kosher和清真Halal认证。当前，天江药业的海外产品符合中国药品和食品双重标准及美国膳食补充剂标准。

由公司提案的《传统中医药——单味中药配方颗粒生产工艺和质量控制通用要求》更是通过了组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）国内技术对口单位组织的专家组审议，被列为ISO中医药中方研究项目。2021年3月，天江药业检测中心申请的37个项目48个检测方法通过CNAS复审、扩项认证，

并取得2020年版中国药典禁用农药等检测资质。中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位，CNAS的认可活动已经融入国际认可互认体系，并发挥着重要作用。

TGA认证通过后，公司既可以在澳大利亚进行产品注册申请，也可以接受PIC/S成员国或在这些国家注册公司的委托生产，这对天江药业开拓国际市场将起到积极的推动作用，对公司未来发展具有非常重要的战略意义。借此契机，天江药业将持续响应国家号召，坚定“从国内到国际”的战略主线，不断夯实基础、积极开拓，致力于将高品质、符合国际安全标准的产品带到国际市场，服务人类健康。