澳洲TGA注册办理流程

TGA是澳大利亚药物管理局（TherapeuticGoodsAdministration）的简称，该局是澳大利亚卫生部所属的联邦药物主管机构。澳大利亚被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。现行的澳大利亚GMP标准实际上也是欧盟及亚太地区等30多个国家共同采用的标准，是国际上新、采用国家多的标准。

达因药业总经理杨杰告诉记者，近年来，随着我国药品生产监管水平的不断提高，国产药品质量不断提升。国产药品走出国门、开拓海外市场，尤其是欧美等规范市场，是各医药企业追求的目标。此次通过TGA认证对达因药业开拓国际市场将起到极大的推动作用，也将促进企业提升产品质量和品牌价值。

据了解，达因药业作为儿童药物研发、生产的企业，多年来专注于儿童健康领域产品的研发与生产，建有国内儿童用药研发中心，在研和生产儿童药品50多种，形成了以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业格局。企业年可生产软胶囊20亿粒、片剂和胶囊5亿粒、颗粒剂10亿袋、口服液10亿支。其主导产品“伊可新”连续15年，先后获得“”“中国妈妈爱母婴品牌”“受欢迎儿科用药”等十余个奖项，市场占有率达70%，品牌价值超过10亿元。“盖笛欣”作为达因药业另一个重要品牌，也正逐步受到市场认可，销量快速上升。2016年，达因药业完成销售收入8.7亿元，纳税2.1亿元。

杨杰表示，达因药业将坚持“量身定制儿童药”，并发力海外市场，以与国际接轨的品质提供更安全、更有效、更放心的儿童专用药物。 

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TGA：

根据澳大利亚医疗用品法规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请，获得注册登记后才能合法上市。

澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前，中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的中药按照补充药物进行注册。

PIC/S：

国际药品认证合作组织的缩写。其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒。

PIC/SGMP是迄今全球严谨的GMP规范，其三大核心是安全(原料和生产过程的严密监控)、有效(处方的优化及其监控)和均一(官方与国际的通用认证)。

GMP：

是英文Good ManufacturingPractice的缩写，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开。