CE认证的基本流程
1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内;
2. 确定该器械的分类类别;
3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准;
4. 确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化(技术文档的整理);
5. 确定相应的符合性评价程序;
6. 对于IIa类或*高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序;
7. 起草符合性声明并加贴CE标志。
医疗器械指令简介
有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC 简称AIMD)
适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC 简称MDD)
已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。
体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD)
适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
