刚地弓形虫检测试剂盒属于IVDR哪一风险级别

弓形虫寄生于人体并侵犯脑或眼、肝、心、肺等器官，破坏有核细胞引起相应临床症状和体征。免疫功能低下或缺陷时易发病，为机会性人兽共患寄生虫病。

弓形虫相关检测：

弓形虫IgG抗体检测，采用间接酶联免疫吸附试验（ELISA）法，检测人血清、血浆或其他体液样品中弓形虫IgG抗体；弓形虫IgM抗体检测，采用抗体捕捉ELISA法，检测人血清、血浆或其他体液样品中弓形虫IgM抗体。除抗体检测外，还有弓形虫CAg检测、弓形虫核酸检测以及病原学检查。

刚地弓形虫检测试剂盒属于IVDR法规的哪一风险级别呢？

IVDR法规对于产品的分类依据制造商对于产品赋予的预期用途，比如刚地弓形虫检测试剂盒是用于检测脑脊液或血液中不具有高度或潜在高度传染风险的传染因子的存在或者是预期用于检测传染因子是否存在的试剂，错误的结果会造成很大的风险，导致个体、胚胎或后代的死亡或严重残疾的体外诊断试剂，属于ClassC类。预期用途不同，那么对产品的风险管控、入组条件等要求便可能有所不同。

刚地弓形虫检测试剂盒欧洲临床试验如何开展？

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