梅毒检测试剂盒属于IVDR CE认证的什么风险等级？
梅毒是艾滋病出现以前令人生畏的一种性传播疾病，梅毒是一种慢性传染病，梅毒初起时为全身感染，病程缓慢，在发展中向人体各器官组织入侵，梅毒也可潜伏多年甚至终身没有临床表现。
表现：接触病原体后在10-90天内（平均3周）一期梅毒（出现硬下疳）————在一期后的6-8周出现第二期————第二期的1-2年后出现第三期梅毒。
常见梅毒检测方法：
（1）暗视野显微镜检查
（2）梅毒血清学检测：非梅毒螺旋体血清试验、梅毒螺旋体血清试验；
（3）梅毒螺旋体IgM抗体检测
（4）分子生物学检测
（5）脑脊液检查
梅毒检测试剂盒IVDR风险等级：
按照其一般的预期目的，是属于ClassC类中的规则：检测是否感染性传播疾病的体外诊断产品属于C类。若作为检测捐赠血液或组织样本为目的，则属于D类。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
