艾滋病因HIV感染引起的机体免疫功能缺陷,又称为获得性免疫缺陷综合征(AIDS),是由于机体感染人类免疫缺陷病毒(HIV),亦称艾滋病病毒,而引发的全身性疾病。
艾滋病是属于具有高度或潜在高度传播风险,并且会导致危及生命的疾病;所以在IVDR法规中对于检测艾滋病的体外诊断产品要求是特别严格的,在IVDR法规中,艾滋病HIV(人类免疫缺陷病毒)检测试剂盒被
归类为ClassD类的产品,即*高风险级别。
我司可以提供艾滋病检测试剂盒临床方案撰写、临床试验开展、并且有数个NB机构对于IVD的受理名额,欢迎详询。