医疗器械CE认证（MDD/MDR）办理

CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

CE认证常涉及到的指令有下列9个：

1，机械 CE 认证（MD）

2006/42/EC MD 机械指令范围包含普通机械和危险机械。

2，低电压 CE 认证（LVD）

LVD 适用于所有本身功能使用电压范围在交流 50~1000V ，直流 75~1500V的电机产品，这个定义系指指令的适用范围，而不是指令适用的限制 ( 例如，在使用交流 230V 的计算机中，直流 12V的电路所造成的危险也受 LVD 的规范 ) 。

3，电磁兼容 CE 认证（EMC）

国际电工委员会标准 IEC 对电磁兼容的定义是：系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作，不对其他系统和设备造成干扰。

4，医疗器械 CE 认证（MDD/MDR）

医疗器械指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

5，个人防护 CE 认证（PPE）

PPE 是 personal protective equipment 的简写，所称 PPE系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。

6，玩具安全 CE 认证（TOYS）

玩具是设计或预定为供 14 岁以下儿童游戏中使用的产品。

7，无线设备指令（RED）

RED 产品范围仅包括无线通讯和无线识别设备(如 RFID，雷达，移动侦测等)。

8，有害成分的指令（ROHS）

主要管控的是电子电器产品中的包括铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚、邻苯二甲酸二异丁酯、邻苯二甲酸、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸丁苄酯有害物质的限制使用。

9，化学品指令（REACH）

REACH是欧盟法规《化学品注册、评估、许可和限制》,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。