阴道毛滴虫检测试剂盒IVDR法规下的CE认证如何办理呢？
阴道毛滴虫是寄生在人体阴道和泌尿道的鞭毛虫，主要引起滴虫性阴道炎和尿道炎，是以性传播为主的一种传染疾病。可通过相应的体外诊断产品进行检测判断。
首先要清楚阴道毛滴虫检测试剂盒CE认证应当是属于IVDR法规的哪一个风险类别？
按照其常见预期用途：属于ClassC类。
以上提到的阴道毛滴虫是一种以性传播为主的传染病，那么阴道毛滴虫检测试剂盒则满足了IVDR法规C类中的第1条规则：用于检测是否接触/感染性传播疾病的体外诊断产品属于Class C类。
阴道毛滴虫检测试剂盒IVDR CE认证哪里可以办理呢？
相关垂询点主页号码。
艾维迪亚已承接开展并完成多个IVD厂商的委托的欧洲临床试验以及注册。
阴道毛滴虫检测试剂盒CE认证的大致流程如何呢？
由于其属于ClassC类，所以在申请IVDR的CE认证之前必须在欧洲开展对应的临床试验研究，获取相应的临床数据以及临床检测报告；临床在整个CE注册中的比重是很高的，可以说是成本至高至难和至耗时的一个部分。
流程大抵如下：提供试剂盒的基础信息（预期用途和说明书）---我司进行评估涉及临床方案---双方定稿---提交至机构---机构审核后伦理委员会伦理审批---开展临床研究---获得数据和报告---结合各类注册资料（ISO13485：风险管控、上市后监督、溯源等等内容）申请CE认证
