艾滋病检测试剂盒CE认证需要以IVDR法规为基准进行注册申请的。
艾滋病主要是机体抵抗力下降，从而会出现机会性感染和肿瘤，引起呼吸道症状、胃肠道症状、神经系统症状和皮肤黏膜损伤等症状。艾滋病目前还是世界性医学难题，及早发现及早治疗，所以检测试剂的灵敏度等性能对于能否检测艾滋病是极为重要的。
艾滋病检测试剂盒属于IVDR法规的哪一类别呢？
其常见预期是属于Class D类，至高风险级别的体外诊断产品。
艾滋病检测试剂盒IVDR CE认证哪里可以办理呢？
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由于该检测试剂盒属于ClassD类产品，所以申请CE认证之前必须要进行临床试验研究，获得合格的临床报告之后才有资格申请CE认证。
艾维迪亚已开展了多个IVD企业委托的艾滋病检测试剂盒欧洲临床试验和IVDRCE认证注册。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
