哪些企业需要办理ISO13485医疗器械体系认证

2024-11-05 08:30 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

ISO13485标准针对哪些人?

1.目前生产自有品牌医疗器械但希望在欧盟市场以其名义上市的公司。

2.设计、生产和组装医疗器械以及体外诊断医疗器械的咨询公司或者代理人以及医疗部件生产商。

3.希望脱颖而出,并为进入欧盟准备承担未来体外诊断医疗器械规管义务的体外诊断医疗器械生产商。

推进ISO13485认证有什么意义?

ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准,国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证,就等于拿到一张通行证,具备了出口欧盟的基本要求,可以有效地消除一些贸易壁垒,有助于企业开拓国际市场。

  归纳起来,实施ISO13485的意义如下:

  1)提高和改善企业的管理水平,增加企业的名气;

  2)提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

  3)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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