过去医疗器械行业一直在使用ISO13485标准YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。过去的标准是在这个标准中。ISO根据增加医疗器械行业的特殊要求，制定了9001:1994标准。符合要求。ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。ISO9001:2000标准颁布后，ISO/TC210年反复讨论，2003年颁布了新的讨论ISO13485:2003，新标准与旧标准相比变化较大，具有许多医疗器械行业的特点。
ISO13485认证需要哪些文件：
1.文件控制程序(4).2.3);
2.记录控制程序(4).2.4);
3.培训(6.2.2注);
4.基础设施维护.4);
5.风险管理(7).1);
6.产品要求(7.2.2);
7.设计与开发程序(7).3.1);
8.采购程序(7.4.1);
9.生产和服务提供的控制
10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序
11.产品标识程序(71).5.3.1);
可追溯性程序(72).5.3.2.1);
13.产品保护程序或操作指导书(7.5.5);
14.监测测量装置控制程序(7.6);
15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警，并输入纠正和预防措施的过程)(8).2.1);
16.内部审计程序(8).2.2);
17.产品监控与测量程序(8).2.4.1);
18.不合格品控制程序.3)
19.返工指导书;数据分析程序(8).4)
20.5.1)
21.不良事件通知行政主管部门的程序(法规要求时)(8).5.1);
22.纠正措施程序.5.2);