过去医疗器械行业一直在使用ISO13485标准YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。过去的标准是在这个标准中。ISO根据增加医疗器械行业的特殊要求，制定了9001:1994标准。因此，符合要求。ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。ISO9001:2000标准颁布后，ISO/TC210年反复讨论，2003年颁布了新的讨论ISO13485:2003，新标准与旧标准相比变化较大，具有许多医疗器械行业的特点。
企业实施ISO13485：2016的好处
1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和提高业绩。
a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您高水平的医疗器械质量管理体系。
b.认证机构的定期评审将有助于您持续运行，监控和改进质量管理体系和流程;提高内部运营的可预测性，满足客户的需求;它还可以显著提高您的整体绩效。同时，你会注意到员工的责任感、热情和奉献精神都会大大提高。
c.客户越来越关注医疗产品、设备及配件的质量，不断要求制造商和供应商提供好的质量产品和服务。他们希望提前承诺，确保制造商和供应商的业务能够满足他们现在甚至未来的需求。这些要求对你来说既是挑战，也是向外界展示组织可靠质量控制的机会。
2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证可以证明您在产品质量、客户满意度和持续改进方面适应了这个瞬息万变的全球市场。
该标准自1996年发布以来，已广泛应用于世界各地，新版本ISO2003年7月3日正式发布了13485标准。ISO9001：2000标准不同，ISO13485:2003适用于法律法规环境下的管理标准:从名称上看，明确是法律法规的质量管理体系要求。医疗器械不仅在国际商业环境中运行，还受到国家和地区法律法规的监督管理，如美国FDA，欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)，中国《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受到法律的约束，并在法律环境中运行。同时，必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现的全过程中进行风险管理。所以除了特殊的要求，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。