企业办理ISO13485认证必须要的文件：
1.文件控制程序(4).2.3）；
2.记录控制程序(4).2.4）；
3.培训（6.2.2注）；
4.基础设施维护.4）；
5.风险管理(7).1）；
6.产品要求(7.2.2）；
7.设计与开发程序(7).3.1）；
8.采购程序(7.4.1）；
9.生产和服务提供的控制
10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序
11.产品标识程序(71).5.3.1）；
可追溯性程序(72).5.3.2.1）；
13.产品保护程序或操作指导书(7.5.5)；
14.监测测量装置控制程序(7.6)；
15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警，并输入纠正和预防措施的过程)(8).2.1）；
16.内部审计程序(8).2.2）；
17.产品监控与测量程序(8).2.4.1)；
18.不合格品控制程序.3）
19.返工指导书；数据分析程序(8).4）
20.不良事件通知行政主管部门的程序(法规要求时)(8).5.1）；
21.纠正措施程序.5.2）；