什么是FDA进口警报？
联邦食品药品和化妆品法案 (“FFDCA”) 授权 FDA 自动扣留进口产品，
包括食品、药品、医疗器械、化妆品、烟草产品、生物制剂和辐射发射装置，因为它们之前有任何违规行为。
此类产品可能会被列入进口警报的“红色清单”，FDA可能会在入境口岸扣留红名单产品而无需进行检查。
大多数进口警报列出了特定制造商生产的产品，但进口警报也可能是“全国性的”，
全国范围的进口警报还可能包含“绿色清单”，其中包括根据该进口警报免除 DWPE 的产品。
如何脱离FDA红名单？
一家公司要将其产品从进口警报红色名单中删除；
该公司必须向 FDA提交一份申请书，详细说明该公司如何确定问题的根源；
并正在实施具体的纠正措施，以防止未来的违规行为。
作为问题已经解决的证据，公司通常必须向 FDA提交至少五次连续发货，
没有任何违反 FFDCA的行为（“清洁发货”）。支持证据还可能包括监控记录、修订后的标准操作程序 (SOP)、第三方审计报告等。
导致进口警报解除失败的常见原因
1、纠正行动计划不足
在过去，简单地向 FDA提交五批清洁货物通常足以将一家公司从红色名单中删除。
*近，FDA 已将其监管重点转移到预防措施上，
现在通常需要进口警报申请书，详细说明为解决导致违规的条件而采取的措
2、货物不是商业规模的
公司可能不会简单地运送一个小样品或将一个商业货物分成几个较小的、
非商业规模的货物来满足五个干净的货物标准。FDA尚未正式确定货物的“*小尺寸”，
作为问题已经解决的证据，公司通常必须向 FDA提交至少五次连续发货，且没有任何违反 FFDCA 的行为（“清洁发货”）。
支持证据还可能包括监控记录、修订后的标准操作程序(SOP)、第三方审计报告等。
3、货物并非连续无违规
例如，如果发现三批货物没有违反FDA，第四批货有问题被FDA拒绝了；
那么公司就要重新连续走5批合格的货物，发现任何违反FFDCA的货物（交付给任何进口商）可能会中断连续发货的5项链条。
4、货物间隔不充分
FDA要求货物是“常规的、商业的”货物，货物应有足够的间隔。
FDA没有制定任何具体的分开运输所需的时间要求，但要求运输以“合理”的频率发生，以充分证明导致违规的条件已得到解决。
5、FDA 不扣留货件
FDA 必须扣留货件才能算作支持进口警报申请的证据。
有时，FDA会在没有事先扣留的情况下无意中放行受进口警报影响的货物，
导致公司失去使用该货物作为支持进口警报申请的证据的机会。
公司应确保其进口商进行检查以确保 FDA在发货前扣留了货物。
怎么申请列入FDA绿名单？
列入美国进口警报绿色清单的产品在该进口警报下免于 DWPE，与红名单申请一样，
绿名单申请必须向 FDA保证已采取措施防止违规行为的发生。
FDA通常比红色清单申请更详尽地审查绿色清单申请，公司应该准备解决任何合规问题。
例如，如果公司申请将三聚氰胺污染列入绿色进口警报 99-08清单，
则该公司可能需要证明它也有足够的措施来防止微生物污染。
处于进口警报的相关问题：
1.进口商承担释放根据进口警报扣留的每批货物所需的任何实验室测试费用。
2.进口商可能会承担与实验室取样所需货物的储存和运输、FDA检验的产品分期等相关的大量成本。
3.如果进口商从进口警报红色名单上列出的任何公司进口食品，
他们将被取消参加FDA 的自愿合格进口商计划 (VQIP)的资格 。
请马上与中拓检测联系，以帮助您的公司从任何进口警报红色名单中删除或添加到绿色名单中！
