化妆品安全性评价&检测 | 一站式技术服务

化妆品概念&类别 

是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。进口化妆品需指定我国境内的企业法人作为境内责任人（RP)。

化妆品成品合规服务

化妆品申报服务

• 化妆品成品、婴幼儿注册/备案

• 化妆品配方标签审核

• 化妆品安全评估

• 化妆品新系统账号申请

• 产品信息补录及年报

• 作为中国境内责任人，申请平台 账 号，履行年报义务

• 不良反应监测服务

化妆品功效评价

• 临床安全评价（人体试验）
• 体外评价试验（实验室试验） 
• 消费者调研报告 
• 文 献 /研究数据 
• 功效评价报告摘要撰写

牙膏合规服务

• 配方审核 

• 产品备案

• 安全评估

化妆品备案检测

非特九项+流通检测、重金属（单测）、微生物（单测）、加测二甘醇、二恶烷、甲醇、甲醛、游离甲醛、石棉等、加测抗生素和甲硝唑、α-羟基 酸、糖皮质激素、性激素、邻苯10项、去屑剂、防晒剂、美白剂等、 氢醌、苯酚、丙烯酰胺、水质38项检测、荧光增白剂、米诺地尔、环氧乙烷
毒理测试

• 皮肤变态
• 光 毒 
• 急性眼刺激
• 多次皮肤刺激性试验
  

化妆品备案资料要求

• 产品配方（不包括含量，限用物质除外
  

• 产品销售包装（含产品标签、说明书）

• 产品生产工艺简述及产品设备清单

• 产品技术要求

• 产品检验报告或产品安全性评估报告

• 委托生产协议复印件（委托生产产品）

• 市售产品

化妆品安全评估材料要求

• 样品中英文名称，样品使用说明书。
  

• 样品配方（含原料中文、INCI名、复方含量、实际含量、作用），含香料需要提供香料名称和含量、COA，以及相关证书（IFRA证书）。

• 9项基础检测报告或者结果，风险物质加测报告或者结果，毒理检测报告或者结果，人体试验报告（斑贴、试用等）。

• 原料的质量规格证明（COA）。

• 样品的境内责任人及地址。

• 样品的性状，产品类别：例如爽肤水、乳液。

• 其他，能提供更加：包材检测报告、防腐挑战报告、稳定性报告。

普通化妆品如何豁免安全评估毒理学实验

• 生产企业取得所在国（地区）政府主管部门出具的GMP认证
  

• 产品不宣称婴幼儿和儿童使用

• 产品未使用安全监测期中的化妆品新原料 

• 化妆品备案人、境内责任人和生产企业未被列为重点监管对象

牙膏不属于化妆品，其合规要求雷同普通化妆品。可以宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问 题等功效。香皂不在化妆品法规管辖范围内，但宣称特殊化妆品功效的香皂，按特殊用途化妆品管理。

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化妆品新材料

化妆品新材料 概念&类别

《已使用化妆品原料名称目录》 IECIC。 化妆品的原料必须存在于此目录中，如不存在即属于新原料，需要进行申报，申报 批准后方可使用。 注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人（RP）。

化妆品成品合规服务

化妆品新原料注册备案 

新原料法规咨询服务，账号申请，卷宗制作，卷宗提交及后续跟进 

原料报送码申请 

报送系统账号申请，搜集和分析原料数据，提交

原料安全相关信息 

新原料技术补正根据技术审核意见补正资料，专家意见追踪完善 

原料安全评估报告 

确认物质信息，分析审核毒理学数据，撰写安全评估报告

新原料申报实验监理 

实验室挑选，实验战略提议及安排，实验监理，实验报告审核及实验相关事宜 

毒理数据缺口分析及申报方案制定 注册前原料审核，数据缺口分析，注册成本与时间安排，注册战略制定

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• 《化妆品监督管理条例》-国务院
• 《化妆品安全技术规范》2021版-国家药监局
• 《化妆品注册备案管理办法》-国家药监局 
• 《已使用化妆品原料目录（2021年版）》-国家药监局 
• 《化妆品补充检验方法管理工作规程》-国家药监局 
• 《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》-国家药监局
• 《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》-国家药监局 
• 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》-国家药监局 
• 《化妆品功效宣称评价规范》-国家药监局
• 《化妆品分类规则和分类目录》-国家药监局 
• 《化妆品新原料注册备案资料管理规定》-国家药监局

• 《化妆品注册备案资料管理规定》-国家药监局