医疗CE欧代注册怎么做

更新:2024-10-19 08:30 发布者IP:113.104.203.91 浏览:0次
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产品详细介绍

021年7月16日,新欧盟国家产品安全生产法规《欧盟市场监管法规Regulation (EU)2019/1020》已正式起效并申请强制执行。新法规要求含有CE标志的产品必须具备在欧盟境内工作人员做为产品合规手机联系人(以下简称“欧盟国家责任人”)。除医疗机械、民用型爆炸品及其一些升降平台和观光索道设备外,全部含有CE标志的产品皆在该政策法规应用领域内。2021年6月11日以后亚马逊欧洲站对于假如含有CE标志的产品且未报欧盟国家责任人数据的将严禁进库FBA配送到欧盟国家。

如果你售卖的产品含有CE标志要在欧盟国家海外制造出来的,那样你需要在2021年7月16日以前保证:

a) 该类产品具备在欧盟负责人;

b) 您含有CE标志的产品贴着负责人联络方式。该类标识能够粘在产品、产品包装、包囊或随附文档上。

在2021年7月16日以后,在欧盟市场销售含有CE标志的产品但却没有欧盟国家责任人归属于违纪行为。

CE标志界定:

CE标志是生产商用于产品的自认证证书,CE标志说明产品合乎欧洲经济区(EEA)健康、安全与环境保护标准。欧盟法规规定含有CE标志产品的生产商公布该商品的欧盟国家合规申明(EUDeclaration of Conformity)并拟定技术资料。

欧盟国家责任人:

欧盟国家责任人能是下列任意一种:

• 生产厂家或品牌(假如是在欧盟设立的);

• 在欧盟设立的采购商;

• 在欧盟设立的法定代理人,其是通过生产商或品牌以书面形式向指定为负责人;

• 在欧盟设立的派送服务供应商。

欧盟国家责任人必须运行下列全部实际操作:

 搜集产品的欧盟国家合规申明(或特性申明),以确保生产商或品牌使用者可以按规定以监督机构了解的表达给予证实产品满足欧盟国家标准的其他资料;

 

在某些情况下,将产品可能会引起的所有风险告知相对应组织;

和市场管理机构协作来保证生产商或品牌使用者采取必要的改善对策来改正产品的一切违规操作等。

互联网销售商品同样适用于欧代的需求:

在欧盟市场中开展互联网销售或通过一些长距离销售模式提供的产品将被称作把本产品推送到欧盟国家销售市场,也适用于欧代的需求。

违背欧代标准的处罚:

假如违背了欧代的需求,将被称作违反规定了欧盟指令2019/1020,则其商品要被中止在欧盟市场中市场销售。

欧代规定覆盖范畴如下所示:

LVD低压命令2014/35/EU, RED无线射频命令2014/53/EU, EMC电磁兼容测试命令2014/30/EU,ERP与电力能源产品类别生态保护设计方案命令2009/125/EC, ROHS电子器件电器设备有毒物质限定命令2011/65/EU,Toy小玩具命令 2009/48/EC , Batteries 充电电池命令2006/66/EU, MD 机械设备命令2006/42/EC。

如你有任何关于CE欧代要求,请及时联络我们自己的市场销售对话框。


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成立日期2002年03月20日
法定代表人陈文勇
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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