欧盟医疗MDR CE认证申请程序

根据EU 2017/745法规，欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDRCE认证（因疫情缘故从20年延期到21年执行），从原先指令上升到法规，不管从要求上还是从内容上，都有一个质的飞跃。目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDDCE认证请求，原有已经拿到MDDCE证书的医疗器械企业，可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至2024年，后续的年审、飞检以及技术文档的更新，均需要按照MDR要求来执行。

不管是生产商、授权欧代、进口商或者分销商，MDR对医疗器械的各方面要求提升了很多，它的流程却更加规范。作为一个CE证书申请者，你只需按照下述十步内容准备认证所需的资料。

一、确定医疗器械的预期使用目的和分类

     确定一个产品是否是医疗器械，以及它的预期用途，是申请CE证书的起点。特别是预期用途，因器械分类根据预期用途判定，它决定了后续的认证流程走向。虽说预期用途由生产商自行定义，但新版MDR法规对器械分类做了较大的改动，建议生产商咨询相关专家来撰写预期用途，避免不准确的描述导致不确切的分类，继而影响后续申请流程。

       在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：

• 产品属于医疗器械的依据

• 产品的预期用途和目标客户

• 产品的分类依据（参看以往我写的有关MDR器械分类的文章）

二、大降低险，满足规定和产品性能

     毋庸置疑，医疗器械开发者需要具备足够的技能，比如工业设计、工程学技能等。医疗器械开发者还需拥有风险管理、质量管理和医疗相关法规的知识，这样才能更好地准备和完成下述CE认证必须的流程。

      在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：

• 产品设计和生产程序

• 风险管理程序

• 临床验证程序

• 技术文件开发维护程序、UDI注册和维护程序和符合性声明程序

• 质量管理体系

• 上市后监管程序

• 标签开发程序

• 风险纠正措施和产品召回程序

• 上市后警戒程序

• 监管机构沟通程序

• 法律责任和损害赔偿程序

• 法规合规性监管程序

• 技术、安全(风险)、临床、质量和法规方面的专门知识的获取和更新

上述程序和资源并非一人可以完成，建议企业招聘人士并建立一个认证团队，各部门合作完成这些内容。

三、大降低险，满足规定和产品性能

      不管是什么类型的医疗器械，都必须满足MDR附录I中的通用安全规定和产品性能要求。生产商需要熟知器械存在的或潜在的风险，平衡风险和收益之间的关系，完成上市后监管计划。生产商需要明了该器械的性能要求，以及如何在设计开发环节中满足这些要求。确定所有设计开发过程均遵循欧盟官方指定的标准或规范，并且还需考虑EHS、电气等相关标准或规范。后，确保器械的标签和说明满足MDR第III章要求。

• 风险管理文档

• 通用性能要求

• 标签和使用说明

• 上市后监管计划

四、完成临床评价

     不管是什么类型的医疗器械，都需要进行临床评价。生产商需要提供足够的临床数据来支持器械的性能指标，满足通用安全规定和产品性能要求。对于IIb类和III类高风险器械，如有必要的话，建议生产商咨询MDCG，如何更好地执行临床试验或临床研究。

• 临床评价计划和报告
• 临床试验或研究文档（针对高风险器械）

• 上市后临床随访计划（PMCF）

五、撰写技术文件

     生产商需要按照MDR对文档的要求，综合上述四个步骤的内容，将所有内容以专有文件的形式撰写保存。

• 所有技术文件

• 上市后监管的技术文件

六、撰写技术文件

     生产商需要制定好如何将产品卖往欧洲的计划，包括目标市场、销售渠道等。如果生产商属于欧盟以外的实体，则需要聘请欧盟授权代表，由授权代表来充当和欧盟当局沟通的角色。生产商也可以授权一个指定的进口商或分销商，进口商或分销商具有和授权代表同样的职责，且和授权代表一起紧密合作。值得一提的是，欧盟并未明文规定进口商或分销商和授权代表必须是两个不同的实体。

• 授权代表、进口商和分销商的合作协议

七、器械注册和生产商注册

     生产商、授权代表、进口商或分销商需要以经济运营商的身份，向监管当局递交企业信息，获得SRN号，对器械进行注册，拿到UDI号。如果需要公告机构参与符合性评估，那么SRN号可以用申请评估流程。如果不需公告机构参与，那么已经完成了所有产品上市前所需步骤。

• SRN号

• UDI数据递交到EUDAMED系统

• 符合性声明