2023年2月,欧盟委员会官网更新了体外诊断医疗器械法规IVDR Regulation (EU)2017/746下的公告机构列表,到目前为止,已经获得授权的IVDR公告机构一共有9家。
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medicaldevices(IVDR)于 2017 年 5 月 5 日正式发布,将于 2022 年 5 月 26日正式实行。新版体外诊断医疗器械法规(IVDR)是基于现有法规的升级,与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但是,对技术文档,临床证据/数据,符合性评估等等,增加了更为严格的要求。且由于目前公告机构资源较为稀缺的原因,导致很多想尽快申请CEIVDR资质的企业均很难找到能够受理申请的公告机构。