1、TGA对于医疗器械进行分类管理吗?是如何分类管理的?
澳洲对于医疗器械进行分类管理,其分类和欧洲的医疗器械分类相接近。其中对于普通一类的医疗器械可以直接通过Sponsor来进行TGA注册。而对于风险类别更高的器械,则需要获得CE证书或者直接接受TGA的评审流程。2、Sponsor可以是客户担当吗?和第三方机构来担任有什么差别?
Sponsor可以由澳洲客户来担当。由于Sponsor需要完成注册,清关时候注册号是必须的,当中国制造商在澳洲开发了新的客户时,很可能需要进行TGA注册。当中国制造商委托第三方机构作为Sponsor,则可以避免重复注册。3、TGA注册需要每年更新吗?什么时候需要更新?
TGA注册需要每年更新,更新时间为每年6月底。4、TGA注册是否需要进行现场评审?
对于风险级别比较高,通常理解为同等器械在欧洲需要公告机构参与的类别,而该产品未获得CE证书时,TGA将进行现场评审。5、MDSAP对于澳洲注册是否是必须的?
澳大利亚是MDSAP的五个倡导国之一,目前来看MDSAP并不是完成TGA注册的必备条件。6、CE认证对于澳洲注册是否是必须的?
CE认证并不是必须的。对于中高风险的医疗器械,获得CE证书显然会大大降低获取TGA注册的周期和费用。7、TGA注册是否需要缴纳官方费用?
需要缴纳,按照产品的风险类别每年缴纳一次。8、企业是否可以指定多个Sponsor?
企业可以指定多个Sponsor。