一、自2020年5月26日开始，所有IVD产品需要符合IVDR法规要求：
1、新 冠 试剂将从 “others” 类别跳级到 “III类” 产品
2、厂家需要建立和获取ISO 13485 CE证书
3、临床试验报告需经过NB审核（临床试验需在欧洲人种进行）
4、产品需要建立产品独立编码（UDI-DI）
二、临床测试报告
1、欧盟委员会2021年8月指南提出欧盟销售的IVD需要有欧洲人种的临床测试数据
2、用IVD产品的“临床产品性能试验”，测试IVD与金标准测试的符合度，获得特异性和灵敏度数据
3、自测用IVD产品的“临床产品可用性试验”，测试IVD的使用难度
三、CE认证服务
1、ISO 13485体系辅导服务
2、CE认证咨询认证服务
3、产品独特编码UDI-DI
4、欧代及注册服务
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
