解读欧盟MDR新法规
2025-01-08 08:20 119.137.0.226 1次
产品详细介绍
MDR（REGULATION EU2017/745）是欧盟医疗器械指令，替代原有的医疗器械指令（MDD93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD90/385/EEC）,现在所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新检测。2020年5月，新的医疗器械法规（MDR2017/745）已经在整个欧盟范围内生效了。
MDR下的CE认证流程
1、选择有MDR相应产品授权的欧盟公告机构（NB）
2、向NB递交MDR认证申请文件
3、申请被NB接受后，与NB协商符合性评审和现场审核的时间安排
4、接受NB实施的符合性评价和现场评审，并关闭审核发现
5、NB颁发CE证书（如果不是法规第55章涉及的器械）
如果是第55章涉及的器械（III类植入或IIb给药），则NB发证前需要遵循第55章实施欧盟规定的复审程序后才能发证
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
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