澳洲TGA认证，澳代的职责是什么？

只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查)，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”

Sponsor是什么？

Sponsor是代表制造商⾯对TGA的担保⼈。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，Sponsor必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。

Sponsor必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据TGA要求将其与其他与该器械相关的⽂件⼀起提供给TGA（例如，标签，使⽤说明，⼴告材料以及设备性能的证据）。

为了⽀持TGA的上市后监测活动，⼀旦将器械纳⼊了ARTG，医疗器械的Sponsor将承担持续的责任。这些法定责任包括发起⼈必须向TGA报告：

1.    不良事件

2.    澳⼤利亚海外监管结果

3.    制造商⾃发的调查结果，例如进⼀步的临床研究和不良事件的审查。

4.    Sponsor还必须从制造商那⾥获得TGA所需的信息，并维护銷售记录。

担保人职责有哪些？

1、为国内医用品生产商担当担保人角色

2、撰写申请所需要的英文技术文档、申请表，及归档管理

3、按时处理申请所需费用

4、处理TGA对于医用品有关的咨询，在TGA对申请抽查时配合提供额外信息

5、确保生产商获得TGA证书，列入ARTG登记表

6、按需求向TGA申请医用品的变更、撤回、或撤回后恢复

7、协助TGA指派人员检查生产场所

8、被要求时及时向TGA提供样板

9、及时提供产品技术文档和产品符合性证据

10、保证宣传符合法规

11、上报不良事件

12、上报同批次检出瑕疵的批次号

13、上报不良反应事件的调查报告

14、协助调查不良反应事件

15、回收不合格产品

16、保存所有产品批次和供应信息