公告机构官网查询
l 官网上开放查询证书的窗口
欧盟官网机构查询
l 欧盟官网查询是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU)2017/745的相应认证资质
l 拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家
l 自2020年5月26日起，MDR (EU)2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，
同样在欧盟官网可以查询到，拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。
个人防护口罩：
l 法规是EU2016/425（PPE）；
l 标准是EN149。
l 个人防护口罩不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照PPE个人防护指令完成CE认证即可，欧盟官网
目前PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。
医用口罩：
l 法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；
l 标准是EN14683。
l 如果是医用口罩，则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要确认它是否无菌。
l 如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类
情况是一定需要有授权的公告机构参与的。
l 如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在
准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
