手术衣/手术服办理FDA注册流程及周期

更新：2024-05-01 08:20 发布者IP：119.137.0.226 浏览：0次

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深圳万检通科技有限公司

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91440300357872960Q
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关键词: 医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、体外诊断医疗器械IVDR认证
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【手术衣】：一次性使用无菌的或有菌的手术长外衣

【用途】用于手术室工作人员穿戴，防止手术过程中的微生物、体液或微粒材料的传递

【FDA类别】手术衣属于FDA ii类医疗设备

【FDA申请】注册前，需通过510（k）上市前评审

【参考测试项目】需通过一些测试，如材料性能测试，穿刺测试等

【知汇提供】FDA注册，510（k）编审，DUNS编码申请，美国代理服务

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法定代表人	陈文勇
主营产品	ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围	电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
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