欧盟CE认证MDR指令怎么申请

2024-11-28 08:20 119.137.0.226 1次
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医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、体外诊断医疗器械IVDR认证
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产品详细介绍

CE准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

哪些产品要做CE认证

      电子电器类带电产品,建材类,家居用品类,医疗产品,玩具产品,机械设备,无线产品,交通工具,安全防护劳保类产品,游乐设备,五金卫浴,燃气具,压力设备,电梯设备,计量器具检测设备等等众多领域,出口欧盟,都要求进行CE认证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。

 CE标志的意义

CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(EssentialRequirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记.在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.

 CE认证的发证模式和发证机构

(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不经过第三方机构(中介或测试认证机构)签发,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,企业也要签署《符合性声明书》。

(3)EC Attestation ofconformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

申请CE认证的必要性

CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:

● 被海关扣留和查处的风险;

● 被市场监督机构查处的风险;

● 被同行出于竞争目的的指控风险。

 申请CE认证的好处

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,内容十分复杂,取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

● 获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

● 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

● 在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

CE认证有哪些指令

近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

1. 低电压指令(LVD)  指令号:2014/35/EU
LVD低电压指令(Low Voltage Directive 2014/35/EU),LVD的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品,此指令包含此设备的所有安全规则,包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途,在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。

使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电子电器产品做CE认证,都必须要进行低电压指令LVD认证。

 2. 电磁兼容(EMC) 指令号:2014/30/EU

电磁兼容性(EMC)是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。EMC包括两个方面的要求:一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值;另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度,即电磁敏感性。

带电产品做CE认证,都要做电磁兼容EMC指令认证。

3. 无线指令(RED) 指令号:2014/53/EU
含无线频段发射和接收的带电产品做CE认证,必须做此指令。
无线产品CE认证需要做的指令:EMC指令,LVD指令,RTTE指令,EMF指令(根据无线产品和人体距离判断是否需要做EMF)

 4. 机械指令(MD) 指令号:2006/42/2

机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。需要注意的是,危险机械要注意区分,危险机械要求做公告机构的CE认证。

 5. 人身保护设备指令(PPE)   指令号:EU2016/425

PPE是personal protective equipment的简写,所称PPE是指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。例如:工作用的防护鞋子,护目镜;家庭用的太阳镜,园艺用手套 ;娱乐用的骑自行车、溜冰时用的头盔等等。PPE指令不区分工作用或休闲用个人防护设备。所有的个人防护设备无论是工作用,家庭用及休闲或体育用PPE都要符合本指令。

 6. 玩具指令(TOY) 指令号2009/48/EC

EN71认证是欧盟市场玩具类产品的规范标准。儿童是全社会关心和爱护的群体,儿童普遍喜爱的玩具市场发展迅猛,各类玩具由于各方面质量问题给儿童带来的伤害也时有发生,对本国市场上的玩具的要求正日益变得严格。许多国家都就这些产品建立了自己的安全规章,生产公司必须保证其产品在该地区销售前符合相关标准。制造商必须对因生产缺陷、不良设计或不适当材料的使用而导致的事故负责。由此在欧洲推出玩具EN71认证法令,其意义是通过EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范,从而减少或避免玩具对儿童的伤害。EN71根据不同的玩具,有不同的测试部分要求。

 7. 建材指令(CPR) 指令号305/2011/EU

建筑产品指令:各个欧盟成员国为了保证其境内的建筑物和土木工程在设计与施工上不对人、家畜(禽)、财产的安全构成威胁,为维护普遍的福利所遵循的其他基本要求,采用CPD指令来协调建筑产品标准;CPD不仅关系到建筑物的安全,关系到健康、使用寿命、节约能源、环境保护、经济因素和其他公共利益方面的重要因素。

什么是建筑产品?

“建筑产品”是指任何以性方式包括在建筑工程内的任何产品,建筑工程包括建筑物和土建工程。

建筑产品举例:

火灾探测和火警系统、建筑五金件、瓷砖、建筑用玻璃纤维、地板、卫生洁具、石材、天花板吊顶、石膏板……

基本要求:

1 .产品机械性抗力与稳定性

2. 防火性

 3. 卫生,健康,环境要求

 4. 使用安全

 5. 噪音防止

 6. 能源效益与保温

CE认证适用范围

欧盟EU和欧洲经济区EEA国家都需要CE标志,至2013年1月止欧盟EU共有27个成员国。

CE认证要准备的技术文件

1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;

2、产品使用说明书;

3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;

5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

7、测试报告 (Testing Report);

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

9、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);

10、CE符合声明(DOC);

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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