医疗器械英国MHRA注册简介
英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于医疗器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。
MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英国药品和保健产品监管当局
MHRA注册期限
UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;
GB:英格兰、威尔士、苏格兰
英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)
需要办理以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证,欧盟授权代表,欧盟注册
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的医疗器械经营许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证