病毒采样管CE认证（MDR）欧代注册办理流程

于2019年6月20日，欧盟议会和理事会批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。该法规规定CE标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的和运作规范。它修订了2004/42/EC 指令，以及有关管制产品进入欧盟市场的(EC)765/2008指令和(EU)305/2011法规。更多关于建筑产品及材料CE认证，这项EU2019/1020涵盖了欧盟特定法规下的所有产品、如低压指令和医疗器械指令下的产品。

　　而新的法规在2021年7月16号开始实施。该新法规明确要求了欧盟境内CE标识商品的要求，目前有不少欧洲站的卖家都收到了亚马逊的通知，主要内容为：

　　欧盟针对CE认证商品的新法规详细解读，2021年7月16开始实施

　　亚马逊对违规卖家可能采取的措施

　　●一经发现销售此类商品的卖家将直接移除商品。

　　● 如果卖家在截止日期之前或之后被要求修改其商品的消息，但依然没有做出修改，其账号会被采取额外的强制措施。

　　欧盟法规详细要求以及欧盟授权代表的作用

　　1、 按照欧盟法规要求必须有CE认证才能申请欧代协议。

　　2、 按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装要求打上CE logo也要打上欧代的公司名字和地址的，这样的话CE是代表产品通过安全认证，欧代的话是可追溯性的，客户、海关或者欧盟任何一方有什么问题的话，可以直接联系欧盟授权代表进行沟通处理，起到一个沟通作用，确保可追溯性。

　　3、企业申请CE认证时，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件（TCF），技术文件包括风险分析、基本要求检查。

　　4、从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(EC-Representative)的名称、地址。

　　5、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。

　　根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检查。在一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

　　6、建立“事故防范监督系统”：境外制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，对其欧盟授权代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

　　7、 欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明和欧盟主管当局的器械注册申请。

　　谁收到新规定的影响？

　　该法规是先前指令的继任者，欧盟在该指令中试图确保对欧盟市场上非食品产品进行市场监督，以不危害欧洲消费者和工人新规定将影响一下经济运营商：

　　1.设计者

　　2.制造商

　　3.进口商

　　4.进出口商品

　　5.销售商

　　那些产品受到影响？

　　这项法规影响到的行业极其广泛，并涉及多种产品，包括机械，医疗设备，电子产品等等。以下是一些产品摘要：

　　1.建筑产品

　　2.能源相关产品的生态设计

　　3.电磁兼容性

　　4.用于潜在爆炸性环境的设备和保护系统

　　5.低压电子

　　6.机械

　　7.测量仪器

　　8.医疗设备

　　9.个人防护装备位

　　10.压力设备

　　11.无线电和电信终端设备

　　市场监督的主要内容：

　　对于企业对消费者贸易（B2C）贸易，供应商没有正式责任，这意味着消费者被视为进口商，并对合规性负责。

　　这意味着消费者应该意识到并确保他们在线购买的产品使用符合的欧盟法规。在没有激励和对欧盟监管框架的了解有限的情况下，这是对消费者的不切实际的期望。而新法规将改变这一点，因为他要求非欧盟供应商在欧盟内拥有授权代表，履行供应商在没有代表的情况下承担责任，欧盟以外的生厂商有一年半的时间来遵守新规定。

　　该法规将于2021年生效，除了欧盟对地址的要求，新的市场监管法规还通过一系列方式增强监管方式：

　　1.显示经营者的规则和程序

　　2.欧盟法规涵盖的出品进行市场监督

　　3.为欧盟边境管制提供了框架

　　如果您销售的商品有 CE 标志且在欧盟境外制造，则需要确保此类商品在 2021年7 月16日之前具有位于欧盟境内的负责人。2021年7月16 日之后，在欧盟销售带有CE 标志没有欧盟负责人的商品会成为非法行为。在2021年7月16日之前，您需要确保自己带有CE标志的商品贴有负责人的联系信息。这种标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附文件上。在这份亚马逊的通知文件上不仅提到了带有CE认证的商品需要有相应的商品标识，还需要欧盟负责人的联系信息。