办理医疗产品CE欧代注册需要提供UDI码吗？

如果您销售的商品有 CE 标志且在欧盟境外制造，则需要确保此类商品在 2021年7 月16日之前具有位于欧盟境内的负责人。2021年7月16 日之后，在欧盟销售带有CE 标志没有欧盟负责人的商品会成为非法行为。在2021年7月16日之前，您需要确保自己带有CE标志的商品贴有负责人的联系信息。这种标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附文件上。在这份亚马逊的通知文件上不仅提到了带有CE认证的商品需要有相应的商品标识，还需要欧盟负责人的联系信息。

　　欧盟负责人的要求

　　● 在欧盟成立的制造商；在欧盟成立的进口商。

　　● 在欧盟成立的授权代表，由制造商或品牌以书面形式的负责人。

　　● 在欧盟成立的配送服务提供商。

　　欧盟负责人必须履行的义务

　　● 收集商品的欧盟符合性声明，并确保在收到请求时以相关机构可以理解的语言提供证明商品符合欧盟标准的额外文件；

　　● 把可能引发的任何风险的商品告知相应机构；

　　● 采取必要的纠正措施和商品不合规问题。

　　哪些产品属于欧盟新法规适用范围

　　答：在欧洲经济区出售的产品都必须带有CE标志，以确保产品符合欧盟对安全、健康和环境保护方面的要求。

　　欧盟发布了25条技术指令（每个指令针对特定的产品类别）：

　　简单压力容器、玩具、建筑产品、电磁兼容、机械、个人防护设备、非自动称量仪器、可移植医疗器械、普通医疗器械、燃气炉具、无线电及电信终端设备、锅炉、民用、低电压、通讯卫星地面站、升降设备、使用爆炸性气体的设备、用船只、非简单压力容器、载人的索道装置、体外诊断医疗器械、航海设备、由液体或气体燃料燃烧的新型热水锅炉、跨欧公共高速列车系统、家用电冰箱和电冷柜及组合节能性能产品。

　　这份欧盟法规本是在2021年7月16日正式实施的，由于期间，大量带CE认证以及假CE认证的防疫物资进入到欧盟境内，促使欧盟不得不提前实施无CE认证产品的打击。而另一方面我们也收到了亚马逊的消息，目前亚马逊团队已经成立了产品合规团队对于CE认证产品进行严格抽检，凡是外包装缺失的产品一律下架。亚马逊于2020年6月22日在公众号发布了对于儿童玩具商品合规的详细要求。

　　综合上述几点，不难看出在欧盟新规实施之前，对于相关认证商品进口及销售都处于一个非常紧张的状态，亚马逊也严抓美国站点的商品认证问题，卖家要及时关注，并对自己店铺销售的商品做好认证工作。