医疗产品正规CE欧代注册找谁办理比较好

新法规要求带有 CE 标志的商品需要具有在欧盟的人员作为商品合规性联系人（“负责人”）。如果您销售的商品带有 CE标志并且是在欧盟境外制造的，那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前确保：

　　1、此类商品具有在欧盟的负责人;

　　2、您带有 CE 标志的商品贴有负责人的联系信息。

　　此类标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附密匙上

　　欧代常见问题汇总

　　01 什么是欧代？

　　欧代即欧盟授权代表(European AuthorisedRepresentative)，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟

　　相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

　　02 哪些卖家需要欧盟代表？

　　一般情况下，销售的商品带有 CE标志并且是在欧盟境外制造的都是需要欧盟代表的。常见商品包括玩具、电子产品、个人防护装备、机械、建筑商品、燃气设备、休闲和私人船艇、压力容器以及测量

　　设备。除医疗器械、民用以及某些升降机和索道装置外，所有带有CE标志的商品均受此法规约束。

　　欧盟商品安全新法规《欧盟市场监管法规 2019/1020》将于 2021 年 7 月 16日生效，各大海外电商平台将承担起更重要的产品安全合规连带责任。而对中国国内大多数亚马逊/eBay/速卖通等卖家来讲

　　都是需要找欧代的。各大平台为了能够给到卖家更多的缓冲准备时间，早已从3月份开始，陆陆续续发送平台关于产品安全合规的提醒邮件给卖家们，要求其在截止日期前，解锁CE认证资质信息，提交

　　欧盟负责人信息，表明上架的产品符合欧盟相关法律规定。也有卖家遇到，自家的产品不是CE标志的，也收到了邮件需要解锁欧代信息等，我司建议是为了起见，还是找一个欧代。

　　03 欧盟授权代表的职责

　　1、作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的监管机构联系，通过其欧盟授权代表/欧盟授权代理对产品的事故报告、通告、召回等提供协助；

　　2、保留制造商技术密匙，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

　　3、从欧盟境外进口的产品的包装、标签和使用说明书等上面，印上制造商的欧盟授权代表/欧盟授权代理的名称、地址等。

　　04 不使用欧盟授权代表的卖家可能面临的风险

　　2021年7月16日之后如果卖家在欧盟销售带有CE标识的产品但没有显示欧盟合规负责人信息,产品将会被视为违法并强制下架产品链接。如果仍然尝试发货到欧盟，可能会面临以下几种情况：

　　1、如果带有CE标志的商品出口到欧盟海关，被欧盟海关抽查到没有欧代信息，货物将会被扣留；

　　2、如平台发送邮件要求提供欧代信息而无法提供，商品将会遭到直接下架处理；

　　3、7月16号还未提供欧代及英代信息的卖家，产品将面临禁止入仓或移仓处理。

　　05 如何判断自己是否需要注册？

　　1、在欧洲EEA(包括EU与EFTA)销售需要欧代，在英国销售则需要英代；

　　2、销售的商品属于CE和UKCA认证范围内；

　　3、欧代——商品制造商在欧盟境外；英代——商品制造商在英国境外。

　　温馨提醒：

　　现在，距离亚马逊所规定的时间越来越近，还没有进行欧代英代注册的卖家们要抓紧时间，避免因平台抽查而造成经营损失。

　　随着法规生效日期的临近，后期也有可能会出现扎推注册，为了不影响注册时效，建议卖家尽量提前安排。