医疗CE认证欧代注册办理流程及周期

2024-11-24 08:20 119.137.0.226 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
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已通过营业执照认证
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19
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深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、体外诊断医疗器械IVDR认证
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

为加强对欧盟市场环境监督,保护欧盟消费者的健康及安全,欧盟议会和理事会于2019年6月20日出台了欧盟“市场监督条例(EU)2019/1020”。该法规将于2021年7月16日正式生效。

  新法规要求带有 CE 标志的商品需要具有在欧盟的人员作为商品合规性联系人(“负责人”)。如果您销售的商品带有 CE标志并且是在欧盟境外制造的,那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前确保:

  1、此类商品具有在欧盟的负责人;

  2、您带有 CE 标志的商品贴有负责人的联系信息。

  此类标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附密匙上

欧盟授权代表的职责

  1、作为制造商的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的监管机构联系,通过其欧盟授权代表/欧盟授权代理对产品的事故报告、通告、召回等提供协助;

  2、保留制造商技术密匙,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;

  3、从欧盟境外进口的产品的包装、标签和使用说明书等上面,印上制造商的欧盟授权代表/欧盟授权代理的名称、地址等。

  04 不使用欧盟授权代表的卖家可能面临的风险

  2021年7月16日之后如果卖家在欧盟销售带有CE标识的产品但没有显示欧盟合规负责人信息,产品将会被视为违法并强制下架产品链接。如果仍然尝试发货到欧盟,可能会面临以下几种情况:

  1、如果带有CE标志的商品出口到欧盟海关,被欧盟海关抽查到没有欧代信息,货物将会被扣留;

  2、如平台发送邮件要求提供欧代信息而无法提供,商品将会遭到直接下架处理;

  3、7月16号还未提供欧代及英代信息的卖家,产品将面临禁止入仓或移仓处理。

如何判断自己是否需要注册?

  1、在欧洲EEA(包括EU与EFTA)销售需要欧代,在英国销售则需要英代;

  2、销售的商品属于CE和UKCA认证范围内;

  3、欧代——商品制造商在欧盟境外;英代——商品制造商在英国境外。

温馨提醒:

  现在,距离亚马逊所规定的时间越来越近,还没有进行欧代英代注册的卖家们要抓紧时间,避免因平台抽查而造成经营损失。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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