为什么必须国外FDA申请注册：
一切生产制造、分销商或进口的供人们应用的食材/医疗器械产品的企业都必须要开展国外FDA申请注册，
注册过程涉及到递交相关企业生产制造设备、质量控制措施、
标识、招回程序流程等详细资料。
在监管区域范围商品一定要进行国外FDA申请注册才能成功销往国外。、
应该做国外FDA登记注册的产品品种：
1.人们食品类、小动物食品类、碱化低酸食品类；
2.医疗机械；
3.药物；
4.护肤品
5.激光辐射产品
国外FDA申请注册的必要性：
1.为了能够在国外销售商品，你需要向美国食品和药物管理局申请注册国外 FDA 申请注册，
这是一个涉及到递交申请和缴纳费用错综复杂的全过程，
法律法规规定每一家在国外销售商品的企业都必须要在 FDA 申请注册。
2.那可保证在国外售卖的所有商品都基于一套产品质量标准，FDA 申请注册对用户与公司都有帮助。
那些 FDA 申请注册的人都有资质得到各种各样销售优势，
这些优势很有可能有利于她们提升整体业务流程以及对于美国和其它国家出入口。
3.FDA 对大多数供人们消费商品进行管理，包含食品医疗机械。
除开向对方申请注册您的产品外，你还必须遵循所有其他适用法律规章。
这包括遵照良好生产规范( GMP )，这也是相关怎样正确进行生产的手册。
当你向 FDA 申请注册您的产品时，您便是在确定已经过检测且能够快速地供群众应用。
你还务必包括相关怎么使用本产品、应用本产品可以获得什么样的结果及其一切很有可能的不良反应或风险性的信息。
留意：要是没有 FDA 申请注册，您可能面临把产品留到入境口岸或者被要求对商品退还其初始区域的风险性。
除此之外，您可能遇到采购商问题并丧失业务流程。
