一.什么是FDA注册
FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
如：临床二类和三类
医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。
二.FDA注册的常见误区：
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。
因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。
2.FDA注册有效期问题：
FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有证书？
FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。
三.
FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区
别
可以这样理解，
FDA检测一般针对这几类产品：
1.二三类
医疗器械；
2.化妆品，日用品；
3.食品接触材料；
FDA注册一般分为：
1.化妆品FDA注册
2.LED和激光产品fda注册
3.医疗器械FDA注册
4.食品fda注册
5、药品FDA注册
FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。
四.FDA注册新动向
近日，LED灯将被纳入FDA监管范围。
据了解，此规则施行后，LED灯产品或将面临双重“关卡”审核，在清关时除了需要海关通过外，还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身，不涉及使用LED灯的商品（比如不带有LED灯本身的灯具）。
