国内医疗器械NMPA注册

一，什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用。目的是：其一，疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;其二，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;其三生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;其四，生命的支持或者维持;其五，妊娠控制;其六，通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。中拓检测为企业提供国内医疗器械NMPA注册技术服务与咨询，详细可电话咨询02165667889。

二，什么是NMPA注册

什么是NMPA注册，NMPA注册也有人叫MMPA认证，其实就是我们通常说的国内医疗器械认证。NMPA原先为CFDA，2018年9月1号，更改为国家食品药品监督管理局（NMPA），NMPA不仅负责医疗器械，还负责药品、生物制品、食品和化妆品。中拓检测为企业提供国内医疗器械NMPA注册技术服务与咨询，详细可电话咨询02165667889

三，医疗器械NMPA注册的分类：

在我国，医疗器械按照风险程度可以分为三类。根据不同医疗器械的分类，对是否需要进行临床试验要求不同，对应的注册时间也就有很大差别了。

医疗器械NMPA注册第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套,拐杖，机械病床，手术照明灯，防护面罩，隔离衣，绷带，给药器，胶带，急救毯，咬口，手术台，诊疗台，报告打印机，眼力器，牙科用椅，空压机，脐带剪刀，压板，孕妇生产床，盆底肌肉康复器，康复床，拔火罐，生物显微镜，采样器，振荡器，离心机，洗板机等。中拓检测为企业提供国内医疗器械NMPA注册技术服务与咨询，详细可电话咨询02165667889

医疗器械NMPA注册第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、针灸针、生化分析系统，X射线机，内窥镜，肠镜，胃镜，图像处理工作站，胶片扫描仪，氧气浓度检测仪，呼吸压力计，心电图机，肌电图机，脑电图机器，血压计，体温计，脑磁图仪，病人监护仪，助听器，睡眠监护仪，制氧机，呼吸机，急救复苏器，电动理疗床，上肢康复设备，下肢康复设备等。中拓检测为企业提供国内医疗器械NMPA注册技术服务与咨询，详细可电话咨询02165667889

医疗器械NMPA注册第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架，婴儿培养箱等。中拓检测为企业提供国内医疗器械NMPA注册技术服务与咨询，详细可电话咨询02165667889

四，不同类别医疗器械NMPA注册分类及周期

第一类器械NMPA注册无需临床，也无需注册，备案即可。

申请第二类医疗器械的产品NMPA注册，需要进行临床试验，那么临床试验一般需要两到三年，如果用海外的临床试验数据，那么可以在18个月内完成。而相当部分的第二类的医疗器械NMPA注册是可以免临床的，一旦临床试验可以免除，医疗器械NMPA注册时间一般在1年内即可完成（备注：*终依据企业提供产品信息进行判断）。

第三类医疗器械的产品NMPA注册需要两家或两家以上医疗器械临床试验机构中进行，所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构。那么注册时间约在3-5年（备注：*终依据企业提供产品信息进行判断。

五，医疗器械NMPA注册快速审批通道

当然，符合条件的医疗器械是可以走快速审批通道的，满足快速审批通道评审的前提是：

1. 创新器械NMPA注册：产品的工作原理和机制在中国尚不存在，完全是创新;

2.优先审批：对于某些罕见病，或者肿瘤以及针对儿童和老年人的常见病，如果能有明显的临床优势，或者临床急需，当前并没有现存的或者有效的诊断和治疗方案的可优先审批。

满足以上两个快速审批条件的，可以节省约1/3的评审时间，将大大加速上市进程。

六，医疗器械NMPA技术服务方案内容

6.1医疗器械NMPA注册体系辅导内容：

6.2二三类医疗器械NMPA国内首次注册

工作内容

1.基础信息收集

①提供产品基础资料；

②提供产品研究/验证资料

提供“资料索要清单”，提出资料要求，辅导客户提供资料

2.标准、指

南、文献检索

①提供必要的信息；

②标准、文献购买

①检索相关产品标准、指南、研究文献；

②与客户保持沟通

3.资料诊断与分析

提供相关信息和资料

①对客户现有资料进行阅读、分析；

②分析资料的完善程度，找出需要补充之处

4.资料补充

辅导资料补充要点

5.产品技术要求撰写辅导

①提供相关信息和资料

②对技术要求进行补充并确认

①撰写初稿

③对技术要求进行审核

6.检所筛选和确认

1、检验能力批件申请（若需）

2、确认检测所

1、提供有承检资质的检验所名单

2、提出建议

3、确定所需的送检资料名称

4、协助进行检验能力批件的申请（如需）

7.送检资料编写辅导

1、提供相关信息和资料

2、进行内部试验、确定

送检资料

1、起草初稿

2、与客户保持沟通

3、对资料进行审核

8.送检产品准备

1、确定生产批次及数量

2、产品生产

3、产品保存

协助确定送检批次及产品数量

9.注册检验跟进

1、解答检验所针对产品

技术资料的疑问

2、技术要求确认

3、试验操作

4、检验进度跟进

1、与检验所沟通技术要求的修改

2、技术要求修订、审核

10.注册检验整改

按照检测所要求进行整改

整改过程中与检测所的沟通

11.取得检测报告

取注册检验报告

/

12.注册资料准备技术服务

①根据法规、办事指南要求编制申报资料

12.1监管信息

1.1章节目录

1.2申请表

1.3产品列表

1.4关联文件等

①填写注册申请表；

②核对产品注册信息一致性

12.2综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4适用范围和禁忌证等

辅导客户提供证明性文件

12.3非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告等

①起草初稿

12.4临床评价资料

4.1章节目录

4.2临床评价资料要求

4.3其他资料

12.5产品说明书和标签样稿

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

12.6质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序等

13有效期&包装运输等报告

客户自己完成或委托资质的第三方实验室。

推荐有资质的第三方实验室。

14委托书及申明材料提供

15企业营业执照提供

企业提供

16符合性声明编制

符合性声明起草

17.申报资料沟通确认

申报资料沟通、确认

就申报资料中的内容与客户进行沟通、辅导

18.申报资料装订

资料装订、签章

对申报资料的装订、盖章要求进行辅导

19.申报资料递交

①邮寄签章后申报资料

②支付注册审评费用

协助申报资料递交

20注册审评跟踪

②专家会审、答辩

①注册审评进度跟进

③协助准备专家会审资料

21.注册审评发补整改辅导服务

21.1发补通知内容解读

提出整改建议

21.2发补资料

进行内部试验、补检

资料审核

21.3发补资料沟通确认

发补资料沟通、确认

就发补资料中的内容与客户进行沟通、辅导

21.4发补资料装订

资料装订、盖章

21.5发补资料递交

邮寄签章后资料

协助资料递交

21.6发补资料技术审评跟进

针对发补资料与审评中心进行沟通、答辩

跟进发补资料审评进度

22.行政审批结果跟进

提供相关信息和资料，取得注册证书

跟进行政审批进度

23.注册项目管理

配合注册项目管理

确定注册项目组成员；注册项目计划的制定与跟进；项目执行过程中分析差异和问题，采取纠偏措施等；

注册证及其他注册资料移交。

如需办理国内医疗器械NMPA注册技术咨询，请联系中拓检测