绷带、纱布、医用胶带、创口贴等产品MDRCE认证和ISO13485认证如何办理?
《医疗器械法规(MDR)》是一份550多页的文档,相较之前的《医疗器械指令(MDD)》,MDR中一些核心概念保持不变,还引入了许多新要求,并具体化了MDD的要求。
医疗器械CE认证指令的变更内容
1、所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。因为在认证机构未拿到MDR资质之前,是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书,
在正式生效日期(原定于2020年5月26日,因疫情影响,延期一年)后将继续有效,但4年后将失效。如果符合MDD的CE证书在过渡期内失效,且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。
那么你的产品必须从欧盟市场退出,直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。