医用绷带纱布申请欧盟CE认证MDR注册办理多少钱

纱布绷带医用胶带创可贴出口欧洲CE认证、MDR欧代注册多少钱？

纱布、绷带、医用胶带、创可贴医用口罩、隔离衣、手套等产品在欧盟属于医疗器械，需按照欧盟医疗器械法规2017/745/(MDR)加贴CE标志。MedicalDevices Regulation (MDR)医疗器械法规根据欧洲委员会的定义，简单来说，医疗器械(MDR)是指任何用于医疗用途的仪器、物品、材料等。

纱布、绷带、医用胶带、创可贴CE认证出口欧盟的CE(MDR）注册流程?

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出口欧盟的CE(MDR）注册流程

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDRCE认证的申请流程。


纱布、绷带、医用胶带、创可贴、护具、担架、轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。

1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册